A quistione di sapè s'è e piattaforme di precisione in granitu aduprate sottu à i dispusitivi medichi critichi, cum'è e piattaforme di prova di strumenti chirurgichi è l'apparecchiature d'imaghjini à alta risoluzione, devenu rispettà i standard specifichi di l'industria medica hè assai pertinente in l'ambiente attuale orientatu à a qualità. A risposta simplice hè chì, mentre u granitu stessu hè tipicamente un "accessoriu" o un "cumpunente di supportu" è micca un dispusitivu medicu, u so fabricatore deve rispettà i sistemi di gestione di a qualità più rigorosi per assicurà chì u cumpunente rispetti i standard non negoziabili di u fabricatore di u dispusitivu medicu, sustinendu in fine a sicurezza di i pazienti è l'efficacia di u dispusitivu.
Un fabricatore di dispositivi medichi opera sottu à una stretta supervisione regulatoria, principalmente guvernata da norme cum'è ISO 13485 (Sistemi di Gestione di a Qualità per i Dispositivi Medici) è u Regulamentu di u Sistema di Qualità (QSR) di a FDA di i Stati Uniti, chì hè sempre più armonizatu cù u quadru ISO. Queste normative impunenu un sistema di gestione di a qualità (QMS) robustu chì detta tuttu, da a validazione di u disignu è a gestione di i risichi (ISO 14971) à u cuntrollu di a fabricazione è a tracciabilità.
Crucialmente, a basa di granitu, in questu cuntestu, funziona cum'è u pianu di riferimentu metrologicu fundamentale. U so rolu hè di furnisce una basa non magnetica, termicamente stabile è smorzata da e vibrazioni nantu à a quale a macchina medica di alta precisione - cum'è una CMM chì valida un impianto spinale o un sistema laser chì calibra un sensore di imaging - pò operà in e so tolleranze specificate. Ogni fallimentu in a precisione, a planarità o a stabilità di a piattaforma di granitu si traduce direttamente in errore di misurazione o deriva operativa in u dispositivu medicu stessu.
Dunque, ancu s'è u granitu ùn hè micca sottumessu à testi di biocompatibilità (ISO 10993) o à validazione di sterilizazione cum'è un strumentu chirurgicu, u furnitore di cumpunenti deve dimustrà a piena conformità cù i standard di qualità è metrologia richiesti da l'industria. Per un fabricatore cum'è ZHONGHUI Group (ZHHIMG®), questu significa furnisce piattaforme chì sò fabbricate è certificate secondu specifiche metrologiche ricunnisciute mundialmente cum'è ASME B89.3.7 o DIN 876. Ancu più impurtante, u sistema di gestione di a qualità di u furnitore di granitu deve esse allinatu cù i requisiti esigenti di u so cliente di l'industria medica, chì spessu include avè un sistema certificatu ISO 9001 - un requisitu fundamentale chì ZHHIMG detiene cun orgogliu accantu à ISO 14001 è ISO 45001.
Inoltre, a vera garanzia in questu settore si estende à a tracciabilità. Ogni piattaforma ZHHIMG® Precision Granite vene cun certificati di calibrazione tracciabili à l'Istituti Naziunali di Metrologia (NMI). Questa documentazione prova chì a planarità, a rettangolare è a perpendicolarità di a basa sò state misurate utilizendu apparecchiature calibrate, furmendu una catena ininterrotta di garanzia richiesta da u QMS di i dispositivi medichi. In sostanza, mentre a piattaforma stessa ùn porta micca una marcatura CE per un dispositivu medicu, a so capacità di mantene una alta precisione permette à l'apparecchiatura medica finale di mantene cun fiducia a so propria certificazione medica è e so garanzie di prestazione.
A selezzione di un materiale superiore è à alta densità cum'è ZHHIMG® Black Granite sustene ancu di più sta cunfurmità critica. E so qualità intrinseche - una densità più alta per un megliu smorzamentu di e vibrazioni è una stabilità termica superiore - sò, in fattu, specifiche ingegneristiche cuncepite per mitigà u risicu (un requisitu chjave ISO 14971) in u ambitu di e prestazioni di l'apparecchiatura medica. Per i pruduttori è i circadori in u campu medicu, a scelta di una piattaforma di granitu da un fornitore certificatu mundialmente è impegnatu in a qualità cum'è ZHHIMG ùn hè micca solu una preferenza; hè un passu criticu per riduce i rischi di tuttu u prucessu di fabricazione è di cuntrollu di qualità, assicurendu a precisione chì salva a vita di u pruduttu medicu finale.
Data di publicazione: 22 d'ottobre di u 2025